Voorstanders zeggen dat gefocuste echografie met hoge intensiteit minder negatieve bijwerkingen kan hebben dan een operatie of bestraling, terwijl het sommige patiënten een andere optie geeft tussen actief naar hun kanker kijken en die agressievere stappen. Critici zeggen echter dat de procedure te veel wordt verkocht, waardoor sommige patiënten een behandeling krijgen die ze niet nodig hebben.

Apparatenfabrikanten zijn druk bezig met het verkopen van machines met een waarde van $ 500.000 en meer aan artsen in het hele land en het aanbieden van trainingen. Reclameborden die reclame maken voor deze 'nieuwe niet-invasieve behandeling voor prostaatkanker' verschijnen, terwijl websites van behandelcentra 'een veiligere methode' beloven met voordelen zoals 'geen erectiestoornissen en geen incontinentie', hoewel onderzoeken aantonen dat die bijwerkingen kunnen voorkomen, maar minder vaak dan bij soorten agressievere behandelingen. De kosten van de behandeling kunnen variëren van $ 15.000 tot $ 25.000.

HIFU is de nieuwste behandeling die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de vraag of er limieten moeten zijn - zoals het volgen van resultaten - voor dure nieuwe technologie terwijl aanvullende gegevens worden verzameld.

"Dit gaat zich aansluiten bij de groep van onzekere, maar beschikbare therapieën die artsen kunnen gebruiken, maar we hebben geen duidelijk begrip van wie er baat bij heeft in een echte wereldbevolking", zegt Art Sedrakyan, een professor in gezondheidszorgbeleid en -onderzoek. bij Weill Cornell Medicine in New York. De behandeling van prostaatkanker is een bijzonder controversiële - en lucratieve - niche geweest, aangezien de ziekte voor sommige mannen langzaam groeit en hun tumoren niet dodelijk zouden zijn. Een groot aantal nieuwe "niet-chirurgische" behandelingen wordt nu ook aangeboden met behulp van geavanceerde machines om kankercellen te vernietigen met protonenstralen of andere soorten hooggedoseerde straling.

Met behulp van HIFU sturen apparaten ultrasone golven om prostaatweefsel te verwarmen tot ongeveer 195 graden, waarbij alle of slechts delen van de klier worden weggenomen. Focussen op slechts een deel van de klier is een nieuwere trend bij de behandeling van prostaatkanker. Anesthesie wordt gebruikt.

HIFU-machines worden in Europa langer gebruikt dan in de VS, hoewel nationale gezondheidsprogramma's in het Verenigd Koninkrijk en elders de dekking beperken tot patiënten die deelnemen aan klinische proeven of andere onderzoeksprogramma's. Hoewel de apparaten zijn goedgekeurd in Canada, betaalt het nationale gezondheidsprogramma er niet voor. Tot voor kort reisden enkele Amerikaanse mannen om de procedure te laten uitvoeren door Amerikaanse artsen die in Mexico, de Bahama's of Bermuda werkten.

In de VS hebben adviescomités van de Food and Drug Administration tweemaal aanvragen afgewezen van fabrikanten om HIFU-apparaten op de markt te brengen voor de behandeling van prostaatkanker, waarbij ze onvoldoende bewijs op lange termijn aanhaalden.

Maar in oktober 2015 keurde de FDA het apparaat van Charlotte, NC-gebaseerde SonaCare Medical goed voor de ablatie van prostaatweefsel. De door het bedrijf verstrekte gegevens omvatten een analyse van 116 mannen die hun hele prostaat hadden laten behandelen en die gedurende 12 maanden werden gevolgd. "Hoewel de oncologische resultaten van deze studie niet doorslaggevend zijn, bieden de resultaten redelijke zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel in de context van prostaatweefselablatie", zei de FDA in haar review.

Een apparaat van het in Lyon, Frankrijk gevestigde EDAP kreeg kort daarna soortgelijke goedkeuring.

Onderzoekers zeggen dat het te vroeg is om definitief te zeggen dat het gedeeltelijk behandelen van de ziekte zowel werkt als het volledig verwijdert. Er is ook discussie over het type patiënten dat het meest geschikt is voor de behandeling: laag risico, gemiddeld risico of degenen die een vorm van prostaatkankerbehandeling hebben gehad zonder succes.

Lopende en eerdere studies uit het buitenland zijn beschikbaar, maar hebben beperkingen, waaronder vrij korte follow-uptijden.

"De grootste studies ter wereld zijn er maar vier of vijf jaar mee bezig", zegt Michael Koch, voorzitter van de afdeling urologie van de Indiana University School of Medicine, een voorstander van HIFU voor sommige patiënten. "We hebben geen overlevingsgegevens om te zien of (HIFU) het beter doet dan chirurgie of bestraling."

Om completere antwoorden te krijgen, zeggen sommige artsen dat het van cruciaal belang is om de resultaten bij te houden met niet-geïdentificeerde patiëntinformatie in een landelijk register.

Het is geen nieuw idee. Sommige technologieën hebben goedkeuring gekregen van de FDA of dekking door Medicare met de voorwaarde dat patiënten moeten worden ingeschreven in klinische onderzoeken of registers.

"In tegenstelling tot de FDA die tegen apparaatfabrikanten zegt: 'Dit moet je doen'", "is het een uitdaging om een ​​uitgebreide volgmethode op te zetten," zei Jim Hu, een uroloog en een specialist in robotchirurgie bij Weill Cornell.

Hu was co-auteur van een paper in de Journal of the American Medical Association in juli, waarin Sedrakyan en UCLA urologiebewoner Aaron Laviana opriepen om een ​​register. Bijeenkomsten tussen voorstanders van het register, de FDA en de apparaatfabrikanten zijn aan de gang, maar er blijven uitdagingen bestaan, zei Hu.

In Engeland is een register actief dat binnenkort open zal gaan voor Amerikaanse gebruikers van de HIFU-apparaten van SonaCare Medical. Hoewel SonaCare het register financiert, heeft het geen controle over de gegevens, zei Mark Carol, CEO van SonaCare. Zijn bedrijf zal ook geld bijdragen aan een bredere Amerikaanse registratie die Hu en zijn co-auteurs steunen, waarin ook de resultaten van andere HIFU's worden opgenomen.

Het verzamelde bewijs zou Medicare en andere verzekeraars ervan kunnen overtuigen dat een behandeling waardevol is - en de moeite waard om te dekken. Maar sommige artsen willen misschien niet dat verzekeraars de behandeling vergoeden, want als een behandeling niet wordt gedekt, kunnen de contante betalingen door patiënten vaak hoger zijn dan wat artsen door verzekeraars zouden worden betaald. Momenteel betalen mannen het meestal zelf.

"Het financiële stuk hiervan is enigszins pervers", zei Hu. "Mannen worden hiervoor $ 25.000 in rekening gebracht, maar niemand voelt de druk om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen."

Ondertussen heeft het voortdurende debat over de behandelingsopties van patiënten een kans gecreëerd voor HIFU.

Chirurgie en bestraling kunnen problemen opleveren zoals incontinentie of impotentie, terwijl hormonale behandelingen ook impotentie veroorzaken en ook kunnen leiden tot opvliegers, spierzwakte en andere problemen.

Wanneer de kanker agressief is, wegen de voordelen van deze benaderingen op tegen dergelijke bijwerkingen. Maar voor mannen met een lager risicoprofiel, gebaseerd op factoren als leeftijd en resultaten van tests en biopsieën, is de keuze moeilijker. Sommige gezondheidsdeskundigen moedigen deze patiënten aan om in plaats daarvan te kiezen voor "actieve bewaking". Dat betekent dat je de kanker in de gaten moet houden door regelmatig te testen.

Maar sommige mannen voelen zich ongemakkelijk als ze alleen maar kijken - en dat is waar HIFU een rol zou kunnen spelen.

Patiënten die een gebied in de prostaat hebben met een tumor van hogere kwaliteit, kunnen ervoor kiezen om alleen dat deel met HIFU te behandelen, zei Koch van de Indiana University, die deel uitmaakte van de klinische onderzoeken naar het apparaat van SonaCare in de VS en financiering van het bedrijf heeft aanvaard.

"Als we (dat gebied) kunnen behandelen met therapie, kunnen we ze weer actief laten bewaken," zei Koch.

Anderen zeggen dat er meer onderzoek nodig is.

Bij prostaatkanker kan er een dominante tumor zijn, maar kleine kankercellen elders in de klier, zei Justin Bekelman, universitair hoofddocent bestralingsoncologie aan de Universiteit van Pennsylvania.

Weer anderen merken op dat patiënten die voor HIFU kiezen, artsen met veel ervaring en opleiding moeten selecteren omdat de procedure complex is.

"HIFU is een steile leercurve. Sommige van de doktoren die deze machines kopen, zijn er niet klaar voor '', zei Jim Wickstrom, die de procedure vier jaar geleden in Bermuda had en een groot voorstander is. Hij zei dat patiënten hun onderzoek moeten doen en alleen zeer ervaren artsen moeten kiezen die bereid zijn om tonen hun uitkomstgegevens.

Registers kunnen ook helpen om meer informatie over de resultaten te verstrekken, maar een uitdaging is om te bepalen wie ervoor zou betalen.

"De belangrijkste reden waarom die (registratie-inspanningen) mislukken, is dat de industrie die onderzoeken niet wil financieren, zelfs als ze denken dat de behandeling beter is", zegt Sean Tunis, president en CEO van het Center for Medical Technology Policy in Baltimore en een voormalig medisch directeur bij het Center for Medicare & Medicaid Services.

Dat komt vooral omdat ze dat niet hoeven te doen, tenzij vereist door de FDA, zei Tunis. Ze hebben al goedkeuring voor het in de handel brengen op basis van een beperkt aantal onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid aantonen.

Hoewel registers handig zijn, hebben ze ook beperkingen.

Omdat het geen willekeurig gecontroleerde onderzoeken zijn, zijn registers niet de beste manier om behandeling A te vergelijken met behandeling B, zei Fred Masoudi, een professor aan de medische faculteit van de Universiteit van Colorado. Maar ze kunnen wel laten zien hoe behandelingen, medicijnen of apparaten presteren bij algemeen gebruik.

"Het is geen uitgemaakte zaak dat de resultaten hetzelfde zullen zijn (als bij klinische onderzoeken), en daarom zijn registerprogramma's zo belangrijk", aldus Masoudi, die betrokken is geweest bij andere van dergelijke registers.

SonaCare zei dat het meer dan 30 van de machines in de VS heeft verkocht, en dat medische centra in Californië, Florida, New York, North Carolina en Texas ze gebruiken. Concurrent EDAP meldde eind augustus dat de inkomsten van zijn HIFU-divisie in de eerste zes maanden van 2016 met 68 procent zijn gestegen.