Studies uitgevoerd aan de University of Southern California en University of Miami vertegenwoordigen de eerste Amerikaanse publicaties waarin succesvolle partiële klierablatie wordt beschreven met behulp van gerichte ultrasone klanktherapie met hoge intensiteit om prostaatkankerpatiënten te behandelen sinds de FDA de technologie in 2015 heeft goedgekeurd.
LYON, Frankrijk, 18 augustus 2020 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP) ("het bedrijf"), de wereldleider op het gebied van op robots gebaseerde energietherapieën, kondigde vandaag aan dat twee artikelen de aandacht vestigen op succesvolle onderzoeken naar de hoge intensiteit gerichte echografie van het bedrijf (HIFU) -technologie voor de effectieve ablatie van prostaatkankerweefsel is geaccepteerd voor publicatie in het prestigieuze peer-reviewed Journal of Urology, het officiële tijdschrift van de American Urology Association (AUA). De twee onderzoeken, gepland voor publicatie in de papieren edities van september en oktober, beschrijven de klinische resultaten van HIFU-procedures die zijn uitgevoerd in de eerste twee ziekenhuizen om het Ablatherm-apparaat in de VS aan te schaffen, kort na de goedkeuring van de FDA eind 2015.

Details van de publicaties zijn als volgt:

Hoge intensiteit gerichte echografie hemiglandablatie voor prostaatkanker: eerste resultaten van een serie in de Verenigde Staten. Andre Abreu et al., USC Institute of Urology, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, Californië.

Deze studie beschrijft een studie onder 100 mannen met een bevestigde diagnose van prostaatkanker, van wie 72% werd gediagnosticeerd met een middelmatige of hoge risico ziekte. Alle proefpersonen ondergingen hemi-klierablatie met HIFU als primaire behandeling voor prostaatkanker tussen december 2015 en december 2019. Radicale behandeling werd vermeden bij 91% van de mannen na twee jaar. Er waren geen grote complicaties en er traden geen rectale fistels op. Uit de studie bleek dat de urinaire symptomen binnen 3-6 maanden terugkeerden naar de baseline-vragenlijstscores en dat de seksuele functie na 12 maanden terugkeerde naar de basislijn.

"We zijn verheugd om deze eerste en grootste Amerikaanse studie over focale therapie met HIFU als primaire behandeling voor prostaatkanker te presenteren", zegt Andre Abreu, MD, universitair docent Klinische Urologie en Radiologie, USC Institute of Urology, en eerste auteur van de publicatie.. De resultaten die zijn waargenomen bij deze eerste 100 prostaatkankerpatiënten die in de VS werden behandeld met HIFU-partiële klierablatie, komen overeen met de zeer bemoedigende resultaten van studies uitgevoerd in Europa, zowel wat betreft ziektebestrijding als behoud van urogenitale functies. Na twee jaar follow-up vermeed 91% van de patiënten radicale behandeling en de inherent slopende bijwerkingen ervan. Bovendien behielden alle patiënten volledige continentie en was er geen significante achteruitgang van de erectiele functie en traden er geen belangrijke bijwerkingen op. Dit bevestigt onze toewijding aan het bieden van gepersonaliseerde prostaatkankerbehandeling, waarbij de voorkeur van de patiënt wordt geïntegreerd en een risicoadaptieve benadering wordt geïmplementeerd, met adequate kankerbeheersing en zonder de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar te brengen. "

Prospectieve evaluatie van focale echografie met hoge intensiteit voor gelokaliseerde prostaatkanker. B. Nahar et al., Afdeling Urologie, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida, Sylvester Comprehensive Cancer Center.

Dit artikel beschrijft een prospectieve studie in één centrum van 52 prostaatkankerpatiënten die HIFU-behandeling ondergingen tussen januari 2016 en juli 2018. Zevenenzestig procent van de proefpersonen werd gediagnosticeerd met een ziekte met een middelmatig of hoog risico (graadgroep 2 of hoger). Alle patiënten werden behandeld met het Ablatherm HIFU-apparaat van EDAP en werden gedurende minimaal 12 maanden na de procedure gevolgd. Biopsieën werden uitgevoerd na 6 of 12 maanden voor respectievelijk kankers met een hoog of laag / gemiddeld risico. Twee jaar na de procedure moest slechts één patiënt (2%) een radicale prostatectomie ondergaan. Er werd geen verandering in continentie waargenomen en de seksuele functie keerde na 12 maanden terug naar de uitgangswaarde.

De volledige samenvatting is online beschikbaar op: https://doi.org/10.1097/JU.0000000000001015

Marc Oczachowski, voorzitter en Chief Executive Officer van EDAP, merkte op: "De zeer positieve resultaten van deze twee onderzoeken - de eerste gepubliceerd in de Verenigde Staten - dragen bij aan de aanzienlijke hoeveelheid gegevens die aantonen dat onze HIFU-technologie, nu geleid door onze nieuwste generatie Het Focal One-apparaat biedt een ongeëvenaarde potentie en nauwkeurigheid en elimineert daarmee de twee meest verwoestende bijwerkingen van radicale chirurgie: incontinentie en impotentie. Belangrijk is dat deze resultaten consistent zijn met eerder voltooide Europese onderzoeken met grotere patiëntencohorten en langere follow-upperioden. Het feit dat deze twee prestigieuze academische instellingen, op basis van deze vroege positieve klinische resultaten, beide hebben besloten te investeren in Focal One is een duidelijk teken van het potentieel van EDAP's HIFU-technologie. "

"We worden aangemoedigd om de voortdurende acceptatie en het gebruik van onze in de VS geïnstalleerde basis van HIFU-machines te zien. Het zien van enkele van onze prominente referentiecentra die al publiceren in toptijdschriften, hun resultaten met onze HIFU-technologie is duidelijk een nieuwe mijlpaal in onze Amerikaanse marktpenetratiestrategie. ', Concludeerde de heer Oczachowski.

EDAP TMS is al bijna 40 jaar een erkende leider op de wereldwijde markt voor therapeutische echografie en ontwikkelt, produceert, promoot en distribueert wereldwijd minimaal invasieve medische hulpmiddelen voor urologie met behulp van ultrasone technologie. Door de nieuwste technologieën op het gebied van beeldvorming en behandelingsmodaliteiten te combineren in zijn complete assortiment robotachtige HIFU-apparaten, introduceerde EDAP TMS de Focal One in 2013 in Europa en in 2018 in de VS als antwoord op alle vereisten voor ideale prostaatweefselablatie als aanvulling op de bestaande door de FDA goedgekeurde Ablatherm Robotic HIFU en Ablatherm Fusion. Als pionier en belangrijke speler op het gebied van extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), maakt EDAP TMS uitsluitend gebruik van de nieuwste generatie schokgolfbronnen in zijn Sonolith-assortiment van ESWL-systemen. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.edap-tms.com en us.hifu-prostate.com.

Naast historische informatie bevat dit persbericht toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico's en onzekerheden, met inbegrip van zaken die ons nog niet bekend zijn of die momenteel door ons niet als materieel worden beschouwd, en er kan geen garantie worden gegeven dat verwachte gebeurtenissen zullen plaatsvinden of dat de gestelde doelen out zal daadwerkelijk worden bereikt. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden verwacht in de toekomstgerichte verklaringen, zijn onder meer de klinische status en marktacceptatie van onze HIFU-apparaten en de aanhoudende activiteit van onze lithotripsie-activiteiten, evenals de lengte en ernst van de recente COVID-19-uitbraak, inclusief de impact ervan op al onze bedrijven op de vraag naar onze apparaten en services. Factoren die een dergelijk verschil kunnen veroorzaken, kunnen ook omvatten, maar zijn niet beperkt tot, degene die worden beschreven in de deponeringen van het Bedrijf bij de Effecten enExchange Commission en in het bijzonder in de secties "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte informatie" en "Risicofactoren" in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 20-F.