De AMERIKAANSE Food and Drug Administration heeft ingestemd met het labelen van de wijzigingen voor erectiele disfunctie (ED) drugs in de klasse bevat Cialis, Levitra en Viagra weer te geven voor meer prominent het potentiële risico van plotseling gehoorverlies, en te begeleiden naar de consument over wat te doen als ze plotseling problemen met hun gehoor.

daarnaast is de FDA plannen om op dezelfde wijzigingen in de etikettering voor de drug Revatio, ook een lid van de drug klasse bekend als fosfodiësterase type 5 (PDE5) – remmers. Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). PAH is een ernstige medische aandoening die een continue hoge bloeddruk in de slagaders van de longen verzwakt de hartspier en leidt vaak tot rechter hartfalen en overlijden.

De FDA vroeg de fabrikanten van deze geneesmiddelen te herzien product labeling na een zeer klein aantal patiënten die de PDE5-remmers gemeld plotseling gehoorverlies, soms vergezeld van een piep in de oren en duizeligheid veroorzaken.

“Omdat een zekere mate van gehoorverlies wordt meestal geassocieerd met het verouderingsproces, patiënten die deze geneesmiddelen niet kan denken om te praten met hun arts over het,” zei Janet Houtsnip, M. D. (FDA) en de adjunct-commissaris voor wetenschappelijke en medische programma ‘ s, chief medical officer, en waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research.

Patiënten met het innemen van Cialis, Levitra of Viagra die plotseling gehoorverlies moet onmiddellijk stoppen met het innemen van de drug en zoek onmiddellijk medische hulp. Degenen die het gebruik van Revatio moet doorgaan met het innemen van hun medicatie, maar moeten contact opnemen met hun zorgverlener voor verdere evaluatie. Omdat Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van een potentieel levensbedreigende toestand, de FDA raadt patiënten abrupt stoppen met het innemen van deze medicatie, maar dienen hun arts te raadplegen als ze plotseling problemen met hun gehoor.

Een case report in April 2007 nummer van het Tijdschrift van Laryngologie & Otology waarbij plotseling gehoorverlies in een man Viagra gevraagd de FDA om te zoeken in de FDA ‘ s Negatieve Gebeurtenissen Rapportage Systeem voor gevallen van gehoorverlies en PDE5-remmers. De FDA vonden een totaal van 29 postmarketing meldingen van plotseling gehoorverlies, zowel met en zonder begeleidende piep in de oren, duizeligheid, of duizeligheid veroorzaken. In de meeste gevallen, de gehoorverlies betrokken één oor. Het gehoorverlies is een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale gehoor. In ongeveer een derde van de gevallen, was de gebeurtenis van tijdelijke aard. In het restant van het gehoorverlies was afgerond op het moment van het rapport of het uiteindelijke resultaat werd niet beschreven.

Hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond, de sterke relatie tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en plotseling gehoorverlies in deze gevallen garandeert de herzieningen van het product labeling voor deze drug klasse.

Product websites, marketing-en educatieve materialen en advertenties voor PDE5-remmers weerspiegelt de herziene product labeling. Het label herzieningen kan worden bekeken op: www.fda.gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex.htm.